年3月,由合肥天麦生物科技发展有限公司和以色列Oramd医药公司宣布口服胰岛素胶囊(ORMD-)获得中国国家药品监督管理局批准,即将在中国开展口服胰岛素的临床试验。
由此,业已如火如荼的胰岛素战场由注射领域燃烧到口服领域。
为什么要开发口服胰岛素,口服胰岛素距离糖友生活还有多远?
注射胰岛素对糖尿病患者来说是一个挑战自从年由加拿大班廷医生提纯胰岛素以来,注射一直是糖尿病患者使用胰岛素的方式。
然而患者注射胰岛素需要面对心理挑战,大约有58%的患者对胰岛素治疗存在心理障碍,44%的患者存在规范注射信心缺乏,25%的患者存在恐惧和焦虑;
此外,注射不规范广泛存在,72%的患者一次性针头反复使用,70%的患者没有轮换注射部位,这些不规范行为导致皮下硬结和皮下脂肪增生明显增加,影响胰岛素的吸收。
此外,胰岛素保管和存储不当,导致胰岛素失效也是令人警醒的问题。
使用胰岛素的患者每天至少需要注射1~2次胰岛素,病情复杂的甚至需要注射3~4次,这对患者的心理和生理来说无疑都是一种挑战,导致相当多的需要使用胰岛素的患者拒绝使用胰岛素,亟需更方面使用的胰岛素。
口服胰岛素研发面临的难题科学家们不断地探索更方便、更易为患者接受的胰岛素使用方式。其中经呼吸道吸入、口服胰岛素、经皮给药和黏膜给药是目前研究最多的非注射式胰岛素给药方式。
年,辉瑞与赛诺菲安万特公司共同开发的吸入型胰岛素Exubra上市,Exubra是重组人胰岛素的吸入粉剂,是第一个上市的非注射方式的胰岛素给药方法。
然而由于其吸入装置使用上的繁琐以及商业运作等问题,于年停止生产和销售。
口服无疑是最为方便,患者接受程度最高的胰岛素给药方式,其巨大的应用前景受到了极大
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