医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
6月2日，齐敖?（奥沙利铂注射液）被国家药品监督管理局确认为参比制剂，成为中国药物一致性评价的标准品。由于早在年已在美国FDA橙皮书中被列为参比制剂，齐敖?成为中国唯一一个被中美两国认定为参比制剂的药物。而这距离齐敖?5月26日在中国获批上市仅7天。由于是按3类新药申报，它获批即被视同通过一致性评价，属于国内首家过评。国内首家，齐敖?成中美两国参比制剂参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品，作为被仿制的对象[i]。换句话说，参比制剂是“行业标杆”，是一种处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。药品被美国列为参比制剂，意味着什么呢？毫无疑问，该药成为美国医药市场的行业标杆，甚至是全球医药行业的标杆。令国人欣喜的是，齐鲁制药做到了！齐敖?（奥沙利铂注射液）于年获得欧美批准上市，40ml:mg规格被美国FDA《经过治疗等效性评价批准的药品》橙皮书列为参比制剂（ReferenceStandard,RS）。美国橙皮书收录的是FDA根据FD＆CAct确定了安全和有效性而批准上市的药物产品[ii]。仅年，30万支齐敖被销往美国，其用法用量和用药安全性得到临床验证，是中国民族制药企业走出中国、走向世界的又一个力证。首家过评，齐鲁制药领跑注射剂一致性评价齐敖?是国内首家通过药物一致性评价的奥沙利铂注射液。由于其特殊的给药特点，注射剂被视为风险程度最高的品种之一。开展注射剂仿制药一致性评价，有利于建立和健全注射剂仿制药品的研发风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平，让公众用药会更加安全有效。据了解，45个受理号、24个注射剂品种[iii]是齐鲁制药在化药注射剂一致性评价工作方面的成绩单。药智数据显示，齐鲁制药有限公司是一致性评价申报受理号最多的企业，共58个。注射剂被视同通过药物一致性评价的品种，齐鲁制药有3个，即注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用比伐芦定和奥沙利铂注射液。科技猎人，全国首家采用终端高温灭菌众所知周，注射剂是一种可以直接注入人体的药物制剂，相对于其他剂型，注射剂具有起效快、血药浓度高等特点，同时也是一种高风险剂型。其中，无菌保证水平是注射剂开发过程中优先考虑的问题。欧盟灭菌“决策树”、国药局《化学药品注射剂基本技术要求》和《灭菌/无菌工艺验证指导原则》均指出注射剂应首选高温灭菌工艺，无菌保证水平更高；对于不能耐受终端灭菌工艺的，可以考虑采用过滤除菌或无菌生产工艺。“我们对品质的追求，是永无止境的！”齐鲁制药如是说。在齐敖?（奥沙利铂注射液）的生产过程中，齐鲁制药在全国首家采用终端高温灭菌的生产工艺，全面与国际接轨，牢记“以患者为亲人，全员全过程守护药品质量”的理念，执行高于国家标准的企业内控标准，让药品的稳定性更好、安全性更高，让老百姓用上放心药。优质优价，售价或为原研药的60%面对“先进的工艺就意味着成本增加”的考验，齐鲁制药选择了迎难而上：患者的生命安全是无价的，我们对于品质的追求是不计成本的。但对于产品销售价格，齐鲁制药一直尽最大可能地节约国家医保资金、减轻患者的经济负担，让老百姓用得上、用得起品质好药。据专家预测，齐敖?（奥沙利铂注射液）的挂网价格是原研药的60%。优质优价已成为齐鲁品牌。在“让老百姓用得起”方面，齐鲁制药从没有停止过前进的步伐，在人才引进、设备进口、信息化管理、规模化生产、智能制造等方面下功夫，逐步实现了智能制造、规模化生产，不断在行业里刷新历史低价。[i]刘冬,哈莉莉,李芳,安娜,刘意林,杨进波.化学仿制药参比制剂遴选申请平台申请情况分析及参比制剂选择的几点考虑[J].中国临床药理学杂志,,35(23):-.[ii]杨东升,马玲云,南楠,牛剑钊,许鸣镝.美国药品参比制剂信息变更示例解析[J].中国新药杂志,,28(16):-.[iii]注射剂一致性评价官宣启动，个受理号已被受理，15个品种抢报！科伦领跑，齐鲁、正大天晴、恒瑞...
