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3.关于苦木注射液合法合规性
申报文件及问询回复显示，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》限制部分中药注射剂产品在二级以下（不包括二级）医疗机构使用，发行人主要产品苦木注射液未纳入上述目录，不适用相关规定。
请发行人结合中药注射液相关政策及政策变化趋势、中药注射液使用限制情况等，进一步说明发行人销售的合法合规性，是否存在被纳入上述目录管理的风险，是否存在无法销售或限制销售的风险、模拟测算报告期内如发行人相关中药注射液无法销售对发行人业绩的影响，并分析上述因素对发行人持续经营能力的影响，并对相关风险进行充分提示。请保荐人、发行人律师发表明确意见。
一、回复说明
（一）请发行人结合中药注射液相关政策及政策变化趋势、中药注射液使用限制情况等，进一步说明发行人销售的合法合规性，是否存在被纳入上述目录管理的风险，是否存在无法销售或限制销售的风险，模拟测算报告期内如发行人相关中药注射液无法销售对发行人业绩的影响
1、中药注射液相关政策及政策变化趋势、中药注射液使用限制情况国家有关中药注射剂相关政策情况如下所示：
由上表可知，国家有关部门高度重视中药注射剂产品质量和安全性，要求加强中药注射剂生产和临床使用管理。相关政策文件多次强调通过中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂安全性和质量可靠性。预计推进中药注射剂安全性再评价落地实施将是未来监管工作的重点内容。
目前国家有关部门对中药注射剂的使用限制主要在于临床使用和医保管理方面。在临床使用方面，所有中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，遵守《中药注射剂临床使用基本原则》，基本原则包括选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径；辨证施药、严格掌握功能主治；严格掌握用法用量及疗程；严禁混合配伍，谨慎联合用药；用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用；对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；加强用药监护。在医保管理方面，国家医保目录对部分中成药注射剂规定只有二级及以上医疗机构才能使用，并做了急重症、病种、人群等方面的限制，如在二级以下（不包括二级）医疗机构使用或者不符合急重症、病种、人群等方面限制，将无法进行医保报销。对于发行人苦木注射液等未纳入国家医保目录的中成药注射剂不受上述医保管理规定的限制。
2、进一步说明发行人销售的合法合规性
报告期内，发行人销售苦木注射液合法合规，具体分析如下：
（1）发行人持有合法有效的《药品生产许可证》《药品GMP证书》和苦木注射液药品注册批件，万年青医药持有合法有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，发行人及其子公司万年青医药生产和销售苦木注射液符合法律法规的相关规定。
（2）报告期内，发行人通过经销模式销售苦木注射液。发行人向经销商销售苦木注射液时，已查验经销商的药品流通相关资质，不存在向药品流通资质不符合法律法规相关要求的经销商销售苦木注射液的情形。
（3）我国现行有效的法律、法规、规范性文件未禁止诊所使用中药注射剂，国家医保目录限制部分中药注射剂产品在二级以下(不包括二级)医疗机构使用，苦木注射液未纳入医保目录，不适用医保报销，符合法律法规的相关规定。
（4）经登陆国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局官方网站以及药智数据（
本文编辑：佚名
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