血必净注射液新增新冠肺炎重型、危重型适应证，你有什么看法？
4月14日，继以岭药业午间宣布连花清瘟胶囊（颗粒）新增新冠肺炎轻症适应证之后，红日药业也发布公告称，血必净注射液功能主治项新增“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”
红日药业公告
该公告发出后，在微博上引起了一定的讨论：
为什么网友对血必净注射液获批新冠适应证有这么大的反对意见？那到底有没有相关临床试验数据支撑这次获批呢？
尚未披露任何临床试验数据
根据中国临床试验注册中心网站信息显示，共有两项血必净注射液用于新型冠状病毒肺炎的研究开展，一项研究实施负责单位医院，另一项为广州医院。后者研究负责人为钟南山、宋元林、邱海波、黎毅敏、刘晓青。
来源：中国临床试验注册中心网站
以钟南山为主要负责人的研究开始于年1月27日，原始数据公开时间为试验完成后6个月内公开。
该研究纳入标准中有一项要求肺炎严重指数（PSI）Ⅲ）Ⅲ-Ⅴ级或氧合指数（P/F）≤mmHg，因为患者多处于急救状态，因此很难开展随机对照临床试验，所以这项试验为一项非随机对照临床试验。
其实，对于新药或药品增加适应证来说，必须有随机对照临床试验来确定其是否有效，在随后也需要有大样本的观察性研究来确认对整个病人群体的疗效[1]。
一中药CRO公司(CRO公司是医药研发合同外包服务机构，承办药企的临床试验项目)从业者通过界面新闻记者表示，此次血必净获批新适应证所依据的临床试验可能为以钟南山为主要负责人的研究。但该研究目前还未到公开原始数据时间，也未披露相关的临床试验数据。
4月14日晚间，钟南山在线解答新冠肺炎疫情相关问题。钟南山透露，血必净通过研究发现对重症肺炎有效，对新冠肺炎是否有效，也需要一些循证医学的证据。现在正在总结，初步看起来它也是有效的，减少了病死率。
也就是说血必净获得新冠肺炎适应证的审批，可能仅仅只依靠一个初步总结，暂时还没有循证医学的支撑这种药物治疗新冠肺炎重型、危重型有效！
根据《药品注册管理法（）》第十二条规定，“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。”
而7月1日起施行的《药品注册管理法（）》第二十七条也明确规定“上市的药品增加适应证（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。”
虽然药监局有审批的绿色通道，但鉴于全国新冠疫情已经得到初步控制，在不能提供可靠临床证据的前提下，为什么会破格审批？当无法确知。
不管如何，新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒，目前并没有针对性特效药物，大家应该理性看待这次新增新冠肺炎适应证的事件，期待未来有更多现代循证医学的方法来证明。
需谨慎用药风险
考虑到中药注射剂近些年来的不良反应报道，血必净注射液也存在用药风险。
血必净注射液的主要成分是红花、赤芍、川芎等。主要适应证为化瘀解毒，用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证：适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。
年，一项“基于例的中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价”在线发表，结果共纳入14篇文献，涉及14个品种、例被监测对象。药品不良反应（ADR）总发生率为1.58%。其中，血必净注射液不良反应发生率最高(2.54%)。中高龄是ADR发生的重要因素，ADR发生集中在最初用药6天内，临床不合理用药更易导致ADR发生，过敏史可能与ADR发生有关联[2]。
其实，任何药物在使用过程中都会面临或多或少的风险，医生在使用任何一种药物的同时，应该进行收益和风险的评估，只有当利大于弊，且没有更好的方式可以替代时，才可以选择使用。
但血必净注射液治疗新冠肺炎的具体临床数据还没有，对于医生用药来说，还不能进行有效的评估，只能根据临床经验证据来使用，但对于没有临床经验的医生来说，可能是个挑战。
关于血必净新增新冠肺炎适应证，你有什么看法？评论区让给你！
参考文献：
[1]贾继东.第十六次全国中西医结合肝病学术会议.
[2]李晴,李蓓蓓,郑文科等.基于例的中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价[J].中国循证医学杂志,,19(01):34-41.
参考来源：红日药业
