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正大天晴乳腺癌药物氟维司群注射液零售

  • 来源:本站原创
  • 时间:2020/11/18 1:27:18
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年10月21日,来自正大天晴的晴可依?氟维司群注射液,在苏州海王星辰完成首单销售,规格:5mL:0.25g,每盒两支,零售价元/盒。

氟维司群注射液的原研药企为英国阿斯利康,于年4月25日获FDA批准上市,获批适应症为抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。年2月,氟维司群获FDA批准联合帕博西林治疗激素受体阳性HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌患者;年9月,美国FDA又批准氟维司群一线治疗激素受体阳性HER2阴性未接受过内分泌治疗的局部晚期或转移性的绝经后乳腺癌患者。

氟维司群与其他内分泌治疗药物相比,优势非常明显,其具有自身独特的结构和特性,其也是当前唯一一个靶向雌激素受体(ER)-α的SERD类药物,也是唯一在他莫昔芬作用失败后可广泛用于临床的抗雌激素药物。

氟维司群分子结构式

原研氟维司群于年在国内上市,上市前6年,因价格高、无医保等因素,导致患者用药经济负担较大。

年芙仕得进入国家医保,但于年芙仕得医保谈判失败。在年前年国内氟维司群仅原研一家。年8月14日,正大天晴重磅乳腺癌药物氟维司群注射液在中国首仿获批上市,正大天晴氟维司群此次为4类仿制药获批,获批同时视同通过一致性评价。年2月,正大天晴的氟维司群注射液已分别获美国食品药品监督管理局(FDA)的新药简略申请(ANDA)批准,以及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfAM)的药品上市许可。国内布局氟维司群的药企寥寥无几。除了正大天晴之外,年3月13日,豪森药业集团4类报产氟维司群注射液,获CDE受理并公示。

氟维司群原料药的合成难度很大,氟维司群制剂为药械组合,质量控制难度同样具有较高的技术壁垒。

除了在国内上市销售之外,正大天晴的氟维司群也在积极走出国门,服务全球患者。

于年2月、8月分别在美国和德国上市发货,10月13日于国内发货,欧美中三地产品均为共一条生产线生产,所用原辅料包材均为同一厂家同一型号物料。

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本文编辑:佚名
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